Клиника предлагает широкий спектр косметологических услуг.
Особой популярностью у пациентов пользуется плазмолифтинг.

Примеры лечения :

Пациентка после аварии и результат через месяц.


Пациентка до и после лечения.


Лечение ожогов тела до и после.


ВСЕ ПРИМЕРЫ ЛЕЧЕНИЯ. подробнее...
Квалифицированная консультация !
Напишите в почтовую форму обратной связи на странице "Контакты" . . .


Это интересно !
...ЗАПЧАСТИ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА...

Внимание: в списке заболеваний, которые успешно лечатся стволовыми клетками появилась КАРДИОМИОПАТИЯ. >>>


Внимание: информация для иногородних на странице "Контакты" >>>






Правовые документы

В России принят закон о временном пятилетнем моратории на репродуктивное клонирование. Нет никаких законодательных ограничений на работы с эмбриональными стволовыми клетками с целью терапевтического клонирования. Статус предимплантационных зародышей и внутриутробной жизни не имеет юридической нормы. Поэтому законодательство о правах человека не распространяется на внутриутробное развитие человека. Права зародышей могут быть защищены только средствами биоэтики. Ситуация аналогична той, которая сложилась в Великобритании, Бельгии и Швеции, где разрешено клонирование ранних зародышей человека для получения эмбриональных стволовых клеток.

Что касается работы с гемопоэтическими стволовыми клетками, то Минздравом РФ разработаны следующие нормативные документы:

1.Приказ об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий (31.12.2004)

2. Приказ от 25 июля 2003 г. N 325 "О развитии клеточных технологий в Российской Федерации"

3. Временная инструкция о порядке исследований в области клеточных технологий и их использования в учреждениях здравоохранения (18.04.2002)

4. Программа "Новые клеточные технологии - медицине"

5. Приказ МЗ РФ от 29.08.2001 № 345 "О создании Экспертного Совета по рассмотрению научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрению их в практическое здравоохранение"

6. Закон РФ "О временном запрете на клонирование человека" (2001)

7. Кодекс врачебной этики (1997)

8. Этический кодекс Российского врача (1994)

9. Приказ МЗ РФ № 301 от 28 декабря 1993 г., разрешающий практику искусственной фертилизации.

10. Закон РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека"(1992)

11. Государственный реестр новых медицинских технологий

12. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан

13. Указание МЗ РФ о признании утратившими силу документов о клеточных препаратах (06.03.2002).

Приказ об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 февраля 2005 г. N 6317

Министерство Здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Приказ от 31 декабря 2004 г. N 346 об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий

В соответствии с пунктом 5.2.101 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 12.07.2004, N 28, ст. 2898) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок выдачи разрешений на применение медицинских технологий.
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Хабриев Р.У.) обеспечить выдачу разрешений на применение медицинских технологий в соответствии с утвержденным Порядком.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра В.И. Стародубова.

Министр
М.Ю.ЗУРАБОВ

Утверждено Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.12.2004 N 346
ПОРЯДОК ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

1. Настоящий Порядок выдачи разрешений на применение медицинских технологий (далее - Порядок) регулирует выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий <*>.
-----------
<*> В целях настоящего Порядка к новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации и усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее - метод), средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии.

2. Разрешение в виде регистрационного удостоверения на применение медицинских технологий выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Федеральная служба).

3. Для получения разрешения на применение медицинских технологий организация - разработчик метода, организация - изготовитель средства, с помощью которого осуществляется метод, либо другое юридическое лицо, уполномоченное в установленном порядке организацией - разработчиком метода или организацией - изготовителем средства, а также индивидуальный предприниматель, являющийся автором заявленного метода либо средства (далее - Заявитель), направляет в Федеральную службу документы согласно предусмотренному перечню (приложением N 1 к настоящему Порядку), при этом описание медицинской технологии должно быть составлено в соответствии со структурой изложения (приложение N 2 к настоящему Порядку).

4. Федеральная служба:
проводит прием, рассмотрение и анализ представленных документов;
направляет медицинские технологии повышенной сложности на проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз (далее - экспертиза).
Для разработки конкретных рекомендаций по требуемому объему и характеру предстоящих экспертиз к рассмотрению документов могут привлекаться профильные научно-исследовательские учреждения, ученые, ведущие специалисты, в том числе объединенные в экспертные органы;
принимает решение о регистрации медицинской технологии или об отказе в регистрации с указанием причины отказа;
оформляет и выдает Заявителю регистрационное удостоверение;
вносит зарегистрированную медицинскую технологию в реестр медицинских технологий (далее - Реестр).

5. Продолжительность рассмотрения и проведения экспертизы заявленной медицинской технологии не должна превышать 6 месяцев. Исключение могут составлять медицинские технологии повышенной сложности.

6. Документы, представленные в соответствии с приложением N 1 к настоящему Порядку, после проведения экспертизы Заявителю не возвращаются.

7. В случаях истечения срока действия регистрационного удостоверения либо модернизации метода или средства, а также расширения области применения метода или средства Федеральная служба проводит перерегистрацию медицинской технологии.

8. В случае истечения срока действия регистрационного удостоверения для перерегистрации медицинской технологии Заявитель представляет комплект документов в соответствии с приложениями N N 1 и 2 к настоящему Порядку и копию имеющегося регистрационного удостоверения. Перерегистрация проводится на основе экспертизы представленных документов. При положительных результатах экспертизы перерегистрация производится без назначения дополнительных испытаний.

9. В случаях модернизации метода или средства, а также расширения области применения метода или средства, для перерегистрации медицинской технологии представляются документы в соответствии с приложениями N N 1 и 2 к настоящему Порядку, а также документы, подтверждающие произошедшие изменения. Перерегистрация проводится на основе анализа представленных документов, а при необходимости - на основании результатов медицинских испытаний.

10. При перерегистрации медицинской технологии учитываются данные, полученные Федеральной службой в ходе осуществления государственного надзора за соблюдением использования медицинской технологии в практическом здравоохранении.

11. В случаях выявления несоблюдения Заявителем требований, обеспечивающих безопасность медицинской технологии (изменение показаний, дозировок и т.д.), возникновения осложнений при использовании медицинской технологии, а также неэффективности ее применения Федеральная служба приостанавливает действие регистрационного удостоверения или аннулирует его с исключением медицинской технологии из Реестра.

Приложение N 1
к Порядку выдачи разрешений на применение медицинских технологий, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.12.2004 N 346

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

1. Письмо Заявителя, содержащее пронумерованный перечень документов и материалов, представленных на регистрацию.

2. Описание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения медицинской технологии на бумажном носителе (в 2-х экземплярах) и на электронном носителе.

3. Не менее 2-х отзывов (в 2-х экземплярах) профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии (подписанные рецензентом и утвержденные руководителем учреждения).

4. Протоколы доклинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились).

5. Протоколы клинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились).

6. Копия патента и его описание (если медицинская технология защищена патентом).

7. Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется медицинская технология (при наличии).

8. Документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом (если медицинская технология использовалась за рубежом).

9. Доверенность, выданная Заявителем лицу, уполномоченному на проведение регистрации.

Оригиналы и копии вышеуказанных документов должны быть четкими (включая имеющиеся на них печати и подписи), не иметь исправлений и дополнений.

Приложение N 2
к Порядку выдачи разрешений на применение медицинских технологий, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.12.2004 N 346

СТРУКТУРА ИЗЛОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ

- Полное наименование Заявителя (с указанием юридического адреса), название медицинской технологии.

ОБОРОТНАЯ СТОРОНА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА

- Аннотация - содержит краткое описание технологии; перечень специалистов, которым предназначена данная технология, и требования к их квалификации. Объем около 15 строк (ограничение объема связано с внесением этих сведений в реестр медицинских технологий). При наличии патента - указать его номер, название, патентообладателя(лей) и дату выдачи патента. Заявитель, учреждения-соисполнители (при их наличии), авторы медицинской технологии. Перечень рецензентов с указанием Ф.И.О., ученой степени, должности и места работы.

ВВЕДЕНИЕ

- Указать, является ли медицинская технология новой (впервые предлагается к использованию на территории Российской Федерации) либо усовершенствованной. Указать преимущества данной медицинской технологии перед существующими. Привести сведения о применении данной или аналогичной медицинской технологии за рубежом (со ссылками на источники информации).

ПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

- Перечислить по пунктам заболевания, симптомы или состояния организма человека, при которых показано применение данной медицинской ТЕХНОЛОГИИ.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

- Перечислить по пунктам относительные и абсолютные противопоказания к использованию данной медицинской ТЕХНОЛОГИИ. При отсутствии противопоказаний сделать запись: "Противопоказаний нет".

МАТЕРИАЛЬНО- ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

- Перечислить используемые для осуществления медицинской технологии лекарственные средства, изделиямедицинского назначения и др. (с указанием номеров государственной регистрации и организации-изготовителя). Все средства должны быть разрешены к применению в медицинской практике в установленном порядке.

ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

- Изложить последовательность осуществления медицинской технологии. При необходимости сопроводить описание четкими рисунками, таблицами, графиками, облегчающими практическое использование предлагаемой медицинской технологии. Медицинская технология, рекомендуемая к широкому применению в медицинской практике, должна иметь высокую степень воспроизводимости.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ

- Перечислить возможные осложнения при использовании медицинской технологии, меры по профилактике осложнений и описать тактику врача при их возникновении.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

- Привести данные о количестве клинических наблюдений, результаты статистической обработки этих данных, предполагаемую медико-социальную и экономическую эффективность.

Приказ о развитии клеточных технологий в РФ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 25 июля 2003 г. N 325 О РАЗВИТИИ КЛЕТОЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В целях развития клеточных технологий в Российской Федерации приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Инструкцию по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ (приложение N 1).

1.2. Инструкцию по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека (приложение N 2).

1.3. Положение о Банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека (приложение N 3).

2. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.И.

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение N 1

Утверждено
Приказом
Минздрава России
от 25 июля 2003 г. N 325

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЗАГОТОВКЕ ПУПОВИННОЙ/ПЛАЦЕНТАРНОЙ КРОВИ ДЛЯ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ РАБОТ

1. Пуповинная/плацентарная кровь для научно-исследовательских работ заготавливается в клиниках научных и образовательных медицинских организаций на основании договора о научном сотрудничестве с юридическим лицом, в структуре которого находится Банк стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека.

2. Абсолютными противопоказаниями для заготовки пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ являются:

- мертворождение или внутриутробная гибель плода;

- пренатальное обнаружение в крови матери - HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV-1 и -2.

3. Пуповинная/плацентарная кровь заготавливается в стерильную закрытую донорскую систему (пластиковый мешок), содержащую изотонический антикоагулянт, с соблюдением правил асептики и антисептики, исключающими инфицирование.

4. Пуповинная/плацентарная кровь заготавливается после рождения ребенка и пережатия пуповины в стерильных условиях путем венепункции пуповины иглой закрытой донорской системы после тщательной обработки места пункции растворами спирта и йодоната.

5. На закрытой донорской системе (пластиковом мешке) с заготовленной пуповинной/плацентарной кровью указывается:

- штрих-код;

- идентификационный номер;

- дата и время родов;

- группа крови по системе АВО и резус-фактор новорожденного.

К образцу заготовленной пуповинной/плацентарной крови под тем же идентификационным номером прилагается сопроводительная анонимная запись семейного и персонального анамнеза матери и отца новорожденного, акушерского, гинекологического анамнеза и особенностей течения родов, а также результаты анализов крови матери на HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV-1 и -2, RW, Anti-CMV, Anti-HSV-I и -II, антитела к Toxoplasma gondii.

6. Заготовленная кровь хранится и транспортируется в Банк стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека при температуре +15 - +30 в течение не более 24 часов.

Приложение N 2
Утверждено
Приказом
Минздрава России
от 25 июля 2003 г. N 325

ИНСТРУКЦИЯ ПО ВЫДЕЛЕНИЮ И ХРАНЕНИЮ КОНЦЕНТРАТА СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК ПУПОВИННОЙ/ПЛАЦЕНТАРНОЙ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

Выделение и хранение концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека обеспечивает Банк стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека (далее Банк СК).

1. При поступлении в Банк СК образца пуповинной/плацентарной крови проводятся:

1.1. Определение количества CD34+ клеток

1.2. Определение количества ядросодержащих клеток

1.3. Типирование по антигенам гистосовместимости 1 и 2 класса: HLA-A, В и DR.

1.4. Определение группы крови по системе АВО и резус-фактора.

1.5. Тестирование на инфекционные агенты:

- Anti-HIV-1 и -2, HIV1-Ag

- Anti-HTLV-I и -II

- Anti-HBcor-Ag, HBs-Ag

- Anti-HCV

- Anti-CMV

- Anti-Toxoplasma gondii

- RW

- Staphilococci

- Streptococci

- Enterococci

- Neisseria gonorrheae

- Candida species

- Aspergillus species

- Esherihia coli.

2. Выделение концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека в виде фракции, обогащенной мононуклеарами, проводится в стерильной закрытой системе для переработки и хранения плацентарной/пуповинной крови, которая асептически соединяется с закрытой донорской системой (пластиковым мешком) с образцом пуповинной/плацентарной крови.

3. Концентрат стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека оценивается по количеству ядросодержащих клеток.

4. Смешивание концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека с криопротектором: применяется высокоочищенный диметилсульфоксид (ДМСО), в том числе в комбинации с декстраном.

5. Криомешок с концентратом стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека, предназначенный для криозамораживания и криохранения, маркируется идентификационным номером с указанием концентрации и состава криопротектора, даты криозамораживания, названия Банка СК.

6. Криомешок с концентратом стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека герметично запечатывается в криопротективный тефлоновый пластик.

7. Криозамораживание концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека осуществляется в соответствии с Протоколом Банка СК, согласованным с Минздравом России.

8. Концентрат стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека после криозамораживания помещается на временное (до 6 месяцев) криохранение при температуре, не превышающей -150 град. С, в карантинный дюар в жидкую фазу азота.

9. Результаты всех исследований, характеризующие образец заготовленной пуповинной/плацентарной крови и полученный концентрат стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека, вносятся в базу данных Банка СК под единым идентификационным номером образца.

Отдельно, для возможных дополнительных исследований, хранится образец выделенных клеток, так называемый "спутник", под тем же идентификационным номером.

10. По истечении карантинного срока хранения (6 месяцев) концентрат стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека переносится на длительное хранение при температуре, не превышающей -150 град. С, в дюар с жидким азотом при условии отрицательных результатов тестирования (Анти-HIV-1 и -2, HIV-1Ag, Анти-HTLV-I и -II, Анти-HbcorAg, HBs-Ag, Анти-HCV).

Приложение N 3
Утверждено
Приказом
Минздрава России
от 25 июля 2003 г. N 325

ПОЛОЖЕНИЕ О БАНКЕ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК ПУПОВИННОЙ/ПЛАЦЕНТАРНОЙ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

1. Общие положения

1.1. Банк стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека (далее Банк СК) создается по согласованию с Минздравом России на базе научной или образовательной медицинской организации и является ее структурным подразделением.

1.2. Банк СК в своей деятельности руководствуется Уставом научной или образовательной медицинской организации и настоящим Положением.

1.3. Руководитель Банка СК назначается на должность и освобождается от должности руководителем научной или образовательной медицинской организации.

2. Задачи Банка СК:

2.1. организация заготовки и транспортировки пуповинной/плацентарной крови для научных исследований;

2.2. тестирование и типирование заготовленной пуповинной/плацентарной крови;

2.3. выделение концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека;

2.4. криогенное хранение образцов стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека в жидком азоте;

2.5. предоставление образцов стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека научным и образовательным медицинским организациям для выполнения научных исследований;

2.6. предоставление образца стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека физическому лицу в соответствии с условиями договора, заключенного с ним;

2.7. разработка системы контроля качества стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека, включающей показатели жизнеспособности клеток, количества ядросодержащих клеток, криовыживаемости клеток.

3. Юридическое лицо, в структуре которого находится Банк СК, может заключать договоры с физическими лицами для заготовки пуповинной/плацентарной крови и длительного криохранения концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека.

4. Банк СК ежегодно к 15 января года, следующего за отчетным, представляет в Минздрав России отчет о заготовленных образцах стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека и о передаче образцов научным и образовательным медицинским организациям для выполнения научных исследований.

5. Реорганизация и ликвидация Банка СК осуществляется научной или образовательной медицинской организацией по согласованию с Минздравом России в установленном порядке.

Лаборатория :
Вот так выращивают стволовые клетки.
Ваши клетки в надёжных руках Подготовка клеток к процедуре.
Специальный инкубатор для выращивания клеток Клетки готовы к замораживанию.
В таких флаконах растут клетки. Контроль за ходом выращивания.
Проведение лабораторных работ. Работа в специальной стерильной зоне.


Для вопросов и выписок - stvolkletka@mail.ru

www.cellmed.ru
Все права зарезервированы
2006-2017 "Клеточная медицина"
Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru